傳統(tǒng)的原料藥過濾、洗滌、干燥工藝存在的問題

發(fā)布時間：2022-01-11

    傳統(tǒng)的原料藥過濾、洗滌、干燥工藝存在的問題：濾餅洗滌效果差、人工操作勞動強度大、物料轉(zhuǎn)移困難、物料容易受到設(shè)備傳動部件及敞開的環(huán)境影響和污染、對設(shè)備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴(yán)重缺陷，對藥品的色級、染菌和可見異物質(zhì)量指標(biāo)影響較大。

    近幾年來，無錫雙瑞研發(fā)的多功能平板式過濾洗滌二合一，憑其可以在同一個容器內(nèi)完成過濾、洗滌、自動出料以及可清洗和滅菌的優(yōu)越性能，得到了迅速的推廣和應(yīng)用，逐步替代了傳統(tǒng)結(jié)晶提純類生產(chǎn)設(shè)備中諸如離心機、抽濾罐等設(shè)備，成為原料藥過濾洗滌生產(chǎn)的新型設(shè)備。

   (1) 整個操作過程都是在密閉的無菌級潔凈工作區(qū)域完成，避免了物料與人的直接接觸和周圍環(huán)境對其的污染；

   (2) 結(jié)晶：結(jié)晶是無菌原料藥生產(chǎn)過程中重要的一個工藝操作環(huán)節(jié)，藥物晶體成型的好壞不僅對后續(xù)過濾干燥、粉碎和分裝的操作難易程度有著很大的影響，甚至對藥品的色級、溶解時間和藥品的穩(wěn)定性等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)等起著至關(guān)重要決定性影響作用。

   (3) 過濾：在加壓或真空狀態(tài)下實現(xiàn)固液分離，過濾后濾餅平整，固液分離效果好；

   (4) 洗滌：在容器內(nèi)側(cè)裝有萬向清洗球，使清洗液均勻分布于容器內(nèi)，用以進(jìn)行物料清洗及容器清洗，通過升降攪拌漿葉的攪拌將濾餅和清洗液混合，使?jié){狀懸濁液濾餅充分洗滌；

   (5) 卸料：經(jīng)刮松物料，可通過攪拌葉推動物料從缸壁側(cè)面出料口自動出料。

   (6) 整套設(shè)備具有簡化工藝、防止交叉污染，物料互換方便、提高生產(chǎn)效率以及機電一體化，可采用PLC控制技術(shù)，實現(xiàn)過濾、干燥全過程的自動化操作。